效果的背后，是辛勤的耕作。在长达5年的申请和准备期，金康投入了6000多万元资金用于车间技改和软件系统升级，一直改良、提高生产和质量治理系统水平。在2007年9月，公司接受了美国FDA官方为期4天的现场检查，并一次性通过了现场检查。
回首整个认证历程，对金康人而言可谓历经波折和艰辛。2003年，为顺应公司产品生产能力快速增添的要求，公司决议把未来生长战略定位在国际化市场开拓上，并且以开拓西欧高端市场为主。凭证这个战略要求，公司在2003年凭证美国ｃＧＭＰ的标准第一次向美国FDA递交了产品文件和资料申请认证。凭证FDA的老例，申请文件要进入评审程序，公司的产品必需要有美国客户申请使用，而其时，公司并没有产品销往美国市场。以是，直到2005年才有第一家美国客户正式向FDA提交了申请。
申请正式进入评审程序以后，为完善申请文件，金康曾在2006年、2007年，两度向FDA递交了年度文件变换报告，尤其是对产品要领学验证文件的修改和完善，成为通过文件审核的要害。由于海内从没有过硫酸大观霉素产品申请FDA认证的先例，产品的要领学验证完全是一项手艺资料空缺。对此，公司除了组织手艺专家攻关，同时与海内权威的检测机构和科研单位联系相助，乐成建设了要领学验证。
2007年7月，金康接到美国FDA派遣官员到公司举行现场检查的书面函。为了包管现场检查能一次通过，公司约请外籍认证专家来公司指导生产、质量治理系统的刷新和提高。9月10日，FDA官员正式到来。9月13日，检查官员终于对金康公司的质量治理系统体现认可——现场检查一次性通过。
本次认证的顺遂通过，是金康继2006年取得制剂产品德国cGMP证书后的又一重大战果，为金康产品能够更好地加入国际高端市场的开发和竞争涤讪了坚实基础。
（文/摄 金康通讯员 王飞阳）
