凭证NMPA及相关要求，我公司将开展他达拉非片（规格：20mg）生物等效性临床试验预试验和正式临床试验，并决议对本项目举行果真招标。现约请天下具有响应资格的CRO公司加入投标。
一、招标项目名称
恒耀注册“他达拉非片生物等效性临床试验（预实验+正式临床试验）”署理服务项目。
二、招标项目内容
详见附件：招标文件。
三、资格条件
1、凡在中华人民共和国境内注册，具有自力法人资格，注册资金在500万元以上，公司建设三年以上，能承包本项目的CRO公司均可加入投标。
2、投标人须曾开展过相关制剂生物等效性临床试验（所开展项目通过国家局现场核查取得批件的公司优先纳入），在行业内有较好的口碑及信誉度，与海内药物临床试验Ⅰ期临床试验中心有优异的相助关系。
3、投标人从事临床研究职员规模应在30人以上且须有履历富厚的生物等效性临床试验项目认真人。
4、投标人应遵守有关的国家执法、执法和条例。
5、投标人必需提供及格的资格文件，以证实其切合投标条件和具有推行条约的能力。如提供的质料不真实，将可能导致其投标被拒绝。
6、如投标方代表不是法人代表，须持有《法人代表授权书》。
四、获取招标文件
1、恒耀注册简介
2、《营业执照》、《组织机构代码证》或相关授权等资质证实的复印件
3、保密协议
投标人将上述资料以电子版形式提交至邮箱：shirf@conbagroup.com，同时提供详细联系地点、联系人，我公司将向投标人发送招标相关资料。
招标相关资料发送时间：从2020年10月20日起至2020年11月6日。
五、投标
1、投标阻止时间：2020年11月6日。
2、投标方法：投标单位授权代表直接递交相关资料至招标认真人，或特快专递递交。（说明：招标方会对投标单位所提供的所有手艺资料、项目内容负保密责任，不得以任何形式对外披露、泄露与该研究有关的资料，双方均签署保密协议）。
3、投标书应在阻止时间前送抵投标所在。逾期收到投标文件视为无效。
4、办公所在：浙江杭州滨江区滨康路568号恒耀注册银杏大厦B座4楼药品研发中心
联系人：石芮凡
牢靠电话：0571-87774789
移动电话：18368092032
电子邮箱：shirf@conbagroup.com
六、招标项目进度安排
1、接受标书：2020年10月20日起至2020年11月6日止。在投标要求时间以外的投标文件恕不接受。
2、第一轮评标：2020年11月9日-2020年11月24日。
3、第二轮评标（现时势标）：2020年11月下旬。
4、评标所在：恒耀注册药品研发中心（浙江杭州滨江区滨康路568号恒耀注册银杏大厦B座4楼）。
七、招标要求：
1、第一轮招标文件的要求：第一轮招标文件包括电子文件1份，要求PDF名堂。
2、第二轮招标文件请提供最终的电子文件一份，纸质文件一式5份，通俗双面打印即可，其中一份加盖公司印章及骑缝章。电子文件与纸质文件应坚持一致。第二轮评标将接纳现时势标的方法，请进入第二轮评标的公司凭证标书内容（手艺和商务两部分）准备PPT。现时势标接纳CRO公司先容和项目设计执行交流两部分；
l CRO公司先容（包括公司组织架构、公司项目情形及制订项目认真人相关项目履历等）时间为10分钟；
l 项目设计执行交流时间为45分钟。
3、招标文件应包括但不限于以下内容：
①公司概况（包括相关资质）；②临床试验计划妄想；③该项目临床操作说明；④项目运行时间及说明；⑤临床质量包管步伐；⑥项目整体经费及说明；⑦操作团队先容；⑧保密协议（需加盖公章）；⑨相关条约模板。
恒耀注册
二O二O年十月二十日
